什么是冻干机隔板控温「隔板控温的制作方法」

　　冻干机的（de）隔板温度均一性测量

　　考虑制药中的（de）冻干技术时,令人关（guān）注的是如何按照关键质量要求,生产出的产品具有很好的（de）一（yī）致性,这（zhè）就需要确保生产过程的一致性.对于冻干机,除了测试合格独（dú）立的和可控的变量外,还要测试隔板入口温度,腔室压（yā）力,时间等。

　　隔板控温的（de）制作方法

　　常见的做法是对冻干工艺（yì）进行工艺验证(PQ)。进行具（jù）体的产品PQ前（qián），要在工厂确认（rèn）冻干机性能，一（yī）旦安装到位，作为调试的一部（bù）分，还要再次进行操作验证(OQ)。验证应确保（bǎo）关键工艺参数按规定（dìng）在允许误差（chà）范围（wéi）内运行。对于冻干机，除了测（cè）试合格独立（lì）的和可控的变量外，还要测试隔板入口温度、腔室压（yā）力、时间，这有利于评估（gū）某些直接影响产（chǎn）品一致性的变量，其中一个重要的测量是隔（gé）板温（wēn）度均一性，有时简称为隔板温（wēn）度分布。

　　什么是冻干机的隔板控温

　　隔板温度一般由电阻温度传感器(RTD)控制（zhì）和监控，电阻温度传感器(RTD)被插入到热井，从（cóng）入口到板层的（de）一个热源中（zhōng）。隔板温度（dù）通常被称为隔板入口温度(隔板入口)。热量从从冻干机传递到产品（pǐn），其发生（shēng）在隔板（bǎn）表面到小瓶（píng）接口，测量隔板表面的实际温度是评估冻干（gàn）机性能的关键。这些测量（liàng）的隔板温度分布应与（yǔ）相关控（kòng）制点进（jìn）行比较，且隔（gé）板入口应确保在可接受范围和均一性。

　　此类验证（zhèng）中（zhōng）面临的挑战是，不受环境影响的测量实（shí）际的隔板（bǎn）表面温度的能（néng）力。温度测量设备可以分成（chéng）两大类，直接测量和间（jiān）接测量。直接测量是用固定温（wēn）度传感（gǎn）器，通常是热电偶，直接测量隔板（bǎn）表面。但直接测量方法的缺点是温度传感器很（hěn）难固（gù）定，很难保（bǎo）持在低温或高温的范围，并且通常需要对残留的粘合剂或胶进（jìn）行大量的（de）清洗。这种方法（fǎ）的主（zhǔ）要（yào）优点是当操作（zuò）正确时，该（gāi）方法可以测量特定位置的表面实际温度。间接测（cè）量是（shì）温度传感（gǎn）器嵌入到（dào）一个（gè）放（fàng）置在板层（céng）表面的导热材（cái）料中。

　　有一些冻干机是采用间（jiān）接测量原（yuán）理。这种（zhǒng）类型（xíng）的设备主要（yào）缺点是测量的温度更容易受到腔室的环境影响。然而，这些影响可以由测（cè）试方法解决。间接测量的主要优点是可以稳固的放置装置并消除任（rèn）何潜（qián）在的残留。